2023年药品安全监督检查工作重点

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，认真贯彻实施《药品管理法》，统筹疫情防控和药品质量安全监管，聚焦重点品种重点领域监管，压实企业主体责任，强化风险管控，严查违法行为，助推产业高质量发展，确保公众用药安全。

二、职责分工

药品股负责制定全区药品零售企业和使用单位监督检查计划并组织实施，适时组织开展飞行检查、交叉检查。各市场监督管理所按照属地管理原则，负责辖区内各类监管对象的监督检查，制定具体监督检查方案，开展日常监督检查等。

三、检查重点

（一）以品种为核心，加强质量安全追溯检查。持续加强麻醉药品、精神药品、集采中选药品、注射用A型肉毒毒素、中药配方颗粒、新冠疫苗等品种追溯检查。

1、涉疫药品、医疗器械经营企业。重点关注含有精神药品、药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品，严防流入非法渠道；加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存运输和信息追溯等监督检查；严查静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品不凭处方销售行为；加大对网络销售环节监管力度，强化监督抽检，督导问题整改，确保经营规范。

2、麻精药品等特殊药品经营企业、使用单位。重点检查麻精药品管理制度落实是否到位；重点关注使用单位购进和使用特殊药品数据异常的，严防特殊药品流入非法渠道；严查复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂经营质量管理制度落实情况，督促零售企业严格凭处方销售。

3、中药饮片、中药注射剂、中药儿童用药经营企业、使用单位。重点检查购销渠道和储存条件是否合规；严查违规经营中药配方颗粒行为。

4、冷藏冷冻药品经营企业。重点检查是否符合《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》等相关规定。

（二）加强重点环节和重点区域检查力度。

1、加强网络销售监管。进一步加大网络销售和交易信息的监测力度，严格按照《药品网络销售监督管理办法》加强对药品网络销售企业的监督管理，严查销售禁售药品、无证经营药品，不凭处方销售处方药等行为；加强国家局南方所和省局风险预警模型应用系统移交线索查办力度；加强团购小程序、视频直播平台等新业态监管，提高网络销售企业主体责任，规范网络销售行为。

2、加强农村地区、城乡结合部等重点区域，医保定点药店、个体诊所等重点机构监管。重点检查出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等行为。其中，在夏季按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》重点加强冷藏冷冻药品监督检查。

四、工作要求

（一）周密制定检查计划。各所要摸清监管底数，如监管对象发生变动（增减、停业复工等），及时与药品股联系。结合各类监管对象底数情况，制定年度检查计划，报药品股备案。

（二）严格落实监督责任。各单位要突出监督检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，对发现的问题及缺陷按照规定取证；要建立风险隐患问题和整改台账，落实风险防控措施，防范化解苗头性、倾向性风险隐患。对检查过程中发现的违法违规问题、重大质量问题或疑似质量问题、重大偏差或可能影响产品质量安全的，及时向药品股报告。对已不具备原生产（经营）许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，要按规定列入异常名录，依法注销其许可证或取消备案凭证，并向社会公告。

（三）严格压实企业主体责任。企业是产品质量安全第一责任人，应切实履行进货查验、生产销售、贮存运输、产品召回、不良事件（不良反应）报告等相关责任，各单位要督促辖区内监管对象严格执行法规规章要求，全面压实质量安全主体责任；要继续加大法律法规的宣贯，要在监督检查过程中对企业培训效果、人员履职情况进行抽查，推动企业落实主体责任。

（四）严厉打击违法违规行为。各单位要将日常监督检查、各类专项检查与稽查办案紧密结合，按照药品安全专项整治长效化要求，对发现的违法违规行为，严格按照法律法规规定，及时锁定证据，进行核查处置，对屡次违规的企业和严重违法违规行为要依法从重处罚，落实“处罚到人”；要强化行刑衔接，行纪贯通，涉嫌犯罪的，移送公安机关；对失职渎职的，严肃追责问责。

（五）深入推行监管信息化。推行“互联网+监管”，充分应用省药监局日常监管系统，及时将监督检查记录上传至省药监局药品综合监管平台（现场使用APP录入，或监管后5个工作日内使用网页端录入）。